Anticholinergiske og nødbehandlings-API'er har bestået flere internationale kvalitetsvalideringer.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., en virksomhed med næsten to årtiers erfaring inden for specialiserede aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), annoncerede for nylig, at dets antikolinerge og nødstilfælde API-serieprodukter har gennemført en ny runde af procesoptimering og kvalitetssystemopgraderinger. Mange produkter har med succes bestået strenge kvalitetsrevisioner af indenlandske og internationale kunder, hvilket yderligere har styrket sin industriposition som en kerne API-producent og vigtig eksportbase i Kina.

Purui Pharmaceuticalbesidder i øjeblikket et uafhængigt API R&D-center og forstærkningsplatform i pilotskala, der gør det muligt at levere API-tjenester i fuld kæde fra udvikling af laboratorieruter og forskning i urenhedsprofiler til kommerciel produktion. Dets kerneprodukter dækker antikolinerge API'er (såsom dem, der bruges til behandling af kroniske luftvejssygdomme og spasmer i fordøjelsessystemet) og nød-API'er (bruges i intensivbehandling, forgiftningsredning og præoperativ medicin). Renheden, stabiliteten og batch-til-batch-konsistensen af ​​dets produkter har nået internationalt avancerede niveauer.

Virksomheden overholder nøje de nationale GMP-standarder i sin produktion. Dets API-produktionsværksted er udstyret med avancerede syntesereaktorer, effektive separations- og rensningssystemer og tørreudstyr med lukket kredsløb. Nøgleprocesparametre overvåges og registreres automatisk gennem et DCS (Distributed Control System). Med hensyn til kvalitetskontrol besidder PURE Pharmaceuticals kvalitetsinspektionscenter snesevis af højpræcisionsanalyseinstrumenter (inklusive højtydende væskekromatografer, gaskromatografer og UV-Vis spektrofotometre), der implementerer fuld livscyklusstyring af API'er fra startmaterialer og mellemprodukter til færdige produkter af produkter og internationale farmaceutiske standarder for at sikre, at alle indenlandske batch-produkter overholdes.

Navnlig ved at udnytte sin teknologiske akkumulering inden for antikolinerge API'er er PURE Pharmaceutical blevet godkendt til at etablere "Henan Provincial Anticholinergic API Engineering Technology Research Center." Dette center fokuserer på anvendelsen af ​​meget kompleks chiral syntese, grønne katalytiske processer og kontinuerlig flow mikroreaktorteknologi i API-produktion med det formål at reducere produktionsomkostninger, mindske emissioner af affald og forbedre processikkerheden. I øjeblikket er flere nye processer udviklet baseret på denne platform med succes blevet anvendt på kommercielle produktionslinjer, hvilket har opnået en win-win situation med omkostningsreduktion, effektivitetsforbedringer og miljøbeskyttelse.

Ud over at opfylde sine egne behov og hjemmemarkedskrav eksporteres PURE Pharmaceuticals API-produkter til mange lande og regioner, hvilket giver en stabil og kompatibel API-forsyning til adskillige farmaceutiske virksomheder verden over. I mellemtiden udnytter virksomheden fuldt ud sine CDMO-kapaciteter til at udføre kontraktfremstillingstjenester for API'er, herunder procesudvikling, teknologioverførsel, brugerdefinerede urenhedsreferencestandarder og valideringsbatchproduktion, hvilket understøtter innovative lægemiddel- og generiske lægemiddelvirksomheder for at fremskynde projektimplementeringen.

Lederen af ​​PURE Pharmaceuticals' API-afdeling udtalte, "API'er er hjørnestenen i lægemiddelkvalitet. Vi vil fortsætte med at fokusere på vores to kerneområder, antikolinergika og akutbehandling, samtidig med at vi udvider til flere API-produkter med høj værdi. Gennem kontinuerlig teknologisk innovation og et stringent kvalitetssystem sigter vi efter at blive en langsigtet betroet partner for globale API-kunder."